随着社会的迅速发展，药品市场也正向着全球化的方向迈进。在药品研制开发和审评的过程中，如何协调各国在法规管理上的技术要求，减少不必要的重复，提高药品研究开发的效率，保证药品的质量、安全性和有效性，是全球医药界和药品管理部门所共同关心的议题和努力的目标。
整个译本将分三个分册依次出版，即质量部分、安全性部分和临床部分，各分册均有中英文对照，并附中英文对照术语。它是中国第一本完整的ICH译本，国家药品监督管理局郑筱萸局长作为顾问为本书写了序言。
本书可供新药开发研究人员、药品检验人员、临床研究人员及药品审评管理人员等作为有价值的参考书。