为配合《药品监督行政处罚程序规范》和《药品监督行政执法文书规范》的贯彻执行，为进一步规范药品、医疗器械行政处罚工作行为，作者从实际的执法工作出发，将多年从事药品、医疗器械行政法工作的经验编撰成本书，旨在提供给药监执法工作者们一本实用的行政执法工作用书。
全书共分十章，前九章针对如何做好药品、医疗器械的行政处罚执法工作，怎样办理药械案件等问题，从办案的第一步——立案开始，循疗渐进，到行政处罚决定的作出及案件的办结与立卷归档为止，详细叙述整个药械行政执法办案所要经过的步骤与具体的操作方法和内容要求；第十章则对国家统一制作的药品监督行政执法文书（36张附表）的填写作了详细说明。
本书的特点是内容系统、论述清楚、语言通俗、实用便捷，可供全国药吕监督行政执法工作者学习参考，亦可作为药品医疗器械监督执法人员培训的教材。