本书是国内第一本研究以药品、医疗器械及其监管行为为对象的刑事犯罪专著。作者根据《刑法》和《药品管理法》的规定以及刑事法律、药品医疗器械监管理论，从药品、医疗器械及其监管的特点出发，具体、详细地分析和介绍了有关犯罪行为及其法律适用和刑事责任。
全书自成体系，法理性和可操作性都比较强，是药监、公安、司法等人员打击和惩治药品、医疗器械有关刑事犯罪和监管相对人预防犯罪的重要参考书籍。