《新药研究思路与方法》主要内容：新药研究开发中的一些共性问题的处理思路与方法，譬如新药研究技术法规、新药申报与审批程序、新药研究中的知识产权保护等；药学部分主要是新药研究中工艺、质量标准和稳定性研究思路与方法；药理部分包括了主要药效学和毒理研究的相关方法；临床部分内容主要是新药临床方案设计和临床试验报告等内容，这些内容构成了新药研究的一个相对完整的系统，反映出我国目前对新药安全性、有效性和可控性的要求和评价规范。