本书汇编了我国《医疗器械管理条例》和与之相配套的法规，并且介绍了医疗器械临床研究、标准及安全评价，同时也介绍了美国、欧共体、日本及澳大利亚医疗器械监督管理的现状和特点。本书内容丰富，材料翔实，可供从事医疗器械研究、生产、经营、使用和监督管理人员参考。