暨南大学药学院学术报告

 
题  目：1. Regulation of Biological Products in the United States of America
2. Investigational New Drug Application (IND)
报告人：张庆 博士 
单  位：美国诺和诺德公司
时  间：2013年10月7日下午14:30
地  点：药学院224会议室
 
张庆 博士简介
张庆博士, 分别于中国药科大学和纽约州立大学获学士和博士学位，并在美国国立卫生研究院进行博士后研究，现任诺和诺德公司全球法规和注册事务执行总监，拥有超过二十年的生物制品及药物开发的丰富经验。张庆博士曾任PharmaNet 咨询公司执行总监，美国食品药品管理局 (FDA) 高级注册专家，凝血实验室主管，办公室主任特别助理，代理主任，政策法规副主任等职。他对重组及自然提取产品的开发、审批以及上市后的市场监管等领域的科学及法规监管方面的卓越贡献在美国乃至全球范围内都得到广泛认可。张庆博士作为主要项目负责人负责超过四十个IND的申请以及上百个补充申请。他还作为审批委员会主席领导四项重组及自然提取新产品的审评及批准工作以及上百个上市后补充申请工作。因为他的杰出表现和贡献，他获得了多项FDA最高荣誉奖。2002年，FDA授予张庆博士为新药、创新产品以及自然提取生物制品在法规领域的FDA注册专家。
张庆博士还担任FDA的生物相似性产品委员会成员，CBER的化学、生产以及控制（CMC）协调委员会成员，CBER在药物制品评价和研究中心(CDER)生产科学工作小组的代表，CMC审评标准工作组成员，FDA药品相似性工作小组成员，CBER的工艺变更工作组成员等。
 
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          药学院
            2013年10月2日
作者：吉念宁