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名称 药品生产验证指南 : 2003
索引号 623555
分类号
(| 08 环境公报)
作者 药品认证管理中心组织、国家食品药品监督管理局药品安全监管司、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、
出版社 北京 : 化学工业出版社现代生物技术与医药科技出版中心, 2003
ISBN 7-5025-4171-3
页数 622页 : 图 ; 26cm
价格 精装
标签 gmp、
简介
注解 有书目 本书结合企业开展ĐßĐ⁻Đ₂验证工作的实践经验编写而成・全书共六篇ĐđĐþ章：第一篇ŁŁ总则，介绍验证的基本概念及实施过程；第二篇ŁŁ厂房与设施的验证，分章具体介绍药品生产环境、用水系统、公用工程、制药设备的验证方法；第三篇ŁŁ检验方法和淸洁验证、无菌保证；第四篇ŁŁ制剂生产验证，分章具体介绍各类剂型的验证过程和方法；第五篇ŁŁ原料药的生产验证；第六篇ŁŁ计算机系统验证管理・本书以大量验证实例的形式介绍具体验证过程・