本书为“十五”规划教材，根据药学类专业培养计划中药事法规课程要求而编写。介绍了我国药事法规建设的历史沿革，对近年来我国颁布、实施的有关药品研究、生产、经营、使用等方面的法律、法规及规章作了概述，并结合执业药师资格考试的内容对常用的法规作了进一步的归纳、解释和说明。力求反映我国药事法规建设的新动态、新进展。在每件法规解释之后，列有与执业药师资格考试题型一致的复习题，供学生理解和自我测试之用，并附有英文版《中华人民共和国药品管理法》全文。本书可作为高等医药院校药事法规课程的教材，也可供药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学技术人员及药品监督管理干部学习药事法规时参考。