本书共分11章，以科学性和实用性为原则，内容涉及从试验立项到试验进行的各个重要环节，体现理论联系实际的特点。除全面阐述有关临床试验设计基础理论外，还介绍了诸如外科和介入操作评估试验的设计问题；有关成本－效果分析等方面相关内容；临床试验管理和伦理问题；以及在临床试验实践中经常遇到的一些具体问题和解决方法；并附主动脉瓣膜置换手术临床试验范例，使读者能较全面地掌握这些领域中的知识和临床试验方法。本书强调指导医学研究生和临床医师临床应用为主，对临床研究的特点、设计和应用原则等作了详实的论述。因此，本书既可作为临术研究生教材，亦可作为从事临术试验研究的教学、科研人员以及医学院校师生的参考资料。