生物药品包括酶、激素、细胞因子、抗生素、疫苗、血清及血液制品等。它们在预防、治疗及诊断中占有重要地位。由于生命科学的飞速发展，生物药品的研究、开发、质控已成为全世界关注的热点。由于大部分生物药品具有结构不确定性，需要运用多种现代生物技术，从定量角度研究剂量与反应的关系，从而构建各种生物药品的检定方法，以阐明其疗效及毒性。生物检定不但贯穿着数理统计的一般原理和应用，而且还包括了所特有的一套试验设计和数据分析方法。鉴于目前国内还没有一本系统的专著，我们根据多年从事生物检定工作的实践体会，编写了这本重在实用的参考书。本书共分十三章，内容包括生物检定原理、试验设计与统计处理，生物标准品的研究与制备，各种激素、细胞因子、疫苗、血清、抗生素的生物检定方法以及安全性、毒性检查方法。2005年版药典即将执行，本书对新版药典收载的需生物检定的品种及统计方法作了简要说明和新方法的介绍，对未收载入药典的生物检定品种亦进行了介绍。本书内容浅显易懂，切合实际，可供生物药品的生产及质控人员、研究开发人员及医药院校师生参考。