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名称 药品注册的国际技术要求 : 2007. 临床部分
索引号 R927/20031.2
分类号 R927
R927(药物鉴定)
R92(药典,药方集(处方集),药物鉴定)
R9(药学)
R(医药,卫生)
作者 周海钧、ICH指导委员会、
出版社 北京 : 人民卫生出版社, 2007
ISBN 978-7-117-08646-2
页数 10, 1026页 ; 21cm
价格 CNY79.00
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简介
注解 中英对照 本书主要内容包括：药物警戒计划、药品注册所需的量效关系资料、临床研究的一般考虑、临床试验中对照组的选择、儿科人群中的医学产品临床研究等。
书籍简介

我国已成为WTO成员国，药品进入国际市场势在必行，因此研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册的动向，对促进我国新药开发及管理，提高科学技术水平至关重要。有鉴于此，在有关专家倡议和默沙东公司支持下，我们决定组织力量将这些技术文件翻译成中文。于2000年起分别翻译出版了《药品注册的国际技术要求》的质量部分、临床部分和安全性
部分三个分册。
《药品注册的国际技术要求-2007临床部分》可供新药开发研究人员、药品检验人员、临床研究人员及药品审评管理人员作为有价值的参考书。