名称 药物残留溶剂分析
索引号 TQ460.7/20091
分类号 TQ460.7
TQ460.7(产品检验及分析鉴定)
TQ460(一般性问题)
TQ46(制药化学工业)
TQ(化学工业)
T(工业技术)
作者 胡昌勤、
出版社 北京 : 化学工业出版社, 2009
ISBN 978-7-122-03619-3
页数 242页 : 图 ; 25cm
价格 精装
标签 分析、药物溶剂残留分析、
简介
注解 本书介绍了残留溶剂控制标准的沿革和残留溶剂分析方法的沿革;顶空气相色谱法的原理及其在残留溶剂分析中的应用现状;在不知道药品生产工艺的情况下,如何实现对药品中的残留溶剂进行准确定性问题,以及残留溶剂分析中的快速定量问题;总结了药品残留溶剂测定中的各类常见问题等内容。 有书目 (第208-209页)
书籍简介

《药物残留溶剂分析》由胡昌勤编写。药品中的残留溶剂系指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的,但在生产工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。药品中残留溶剂的分析属于杂质分析范畴。但由于残留溶剂的含量相对于其他杂质更低,通常在0.1%-0.0001%,属于微量至痕量分析范畴,直至20世纪90年代,伴随着对残留溶剂的毒性及致癌作用的逐渐认识,加之分析化学手段的不断进步,才逐渐引起国际医药界和管理部门的关注和重视。目前各国药典均收载有残留溶剂检查法:人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)对药品生产和纯化过程中常用的69种有机溶剂按照其对人体和环境的危害程度分为4类,并推荐了每种溶剂的残留限度;各国药典也已经逐步接受了ICH的指导原则。由此,使得药品残留溶剂分析成为当今药物分析的热点之一。