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名称 新药临床研究常见问题
索引号 R97/20102.3
分类号 R97
R97(药品)
R9(药学)
R(医药,卫生)
作者 赵戬
出版社 北京 : 人民卫生出版社, 2009
ISBN 978-7-117-11926-9
页数 146页 ; 21cm
价格 CNY15.00
标签 新药
简介
注解 本书介绍了哪些人应该了解GCP、谁是合格的研究者、申办者是否要为参加研究的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿等内容。
书籍简介

《新药临床研究常见问题(第3版)》讲述了:第一次认识赵戬博士是在美国圣地亚哥召开的第五次国际协调会议上。当时对她的印象是热衷于探讨国际多中心临床试验,希望中国的新药临床试验早日与国际接轨。后来知道她自从1993年回国后,一直从事临床试验方面的工作,是在中国较早按药物临床试验质量管理规范(GCP)标准进行临床试验的人士之一。多年来,赵博士利用她的知识为我国进行GCP普及和推广工作,并作为专家与我一起在SFDA组织的GCP培训班从事培训工作。
几年来,赵戬出版了《临床医生GCP指南》,翻译并出版了ICHGCP法规,协助编印SFDAGCP培训教材。此次出版之《新药临床研究常见问题》是根据她多年来的实践经验总结而成。该书简明清晰、易懂又切实符合GC的国际规范要求。相信它的出版将对我国药品临床试验相关管理人员、临床医生、制药企业项目管理人员及监查员了解临床试验,熟悉GCP有所裨益。