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名称 药品注册的国际技术要求. 质量部分 : 2011
索引号 R954-65/20031/2011
分类号 R954-65/20031
R954(药品的管理和储藏)
R95(药事组织)
R9(药学)
R(医药,卫生)
作者 人用药品注册技术要求国际协调会指导委员会、周海钧、
出版社 北京 : 人民卫生出版社, 2011
ISBN 978-7-117-13889-5
页数 10, 454页 : 图 ; 21cm
价格 CNY40.00
标签 工作、药品注册的国际技术要求、
简介
注解 中英对照 前言——译者于2000年起分别翻译出版了本书质量部分、临床部分和安全性部分三个分册, 由于ICH对原有文件作了修订和增加了一些内容, 译者将2006年至2008年ICH新发布的指导原则翻译出版, 按ICH现有进度修订并充实新的内容, 整个译本仍将分质量部分、临床部分和安全性部分三个分册出版。 ICH的汉译全称为: 人用药品注册技术要求国际协调会 本书介绍的文件包括:《新原料药中的杂志》、《新药制剂中的杂志》、《ICH区域内使用的药典文本的评价和推荐》、《注射剂可提取容量法通则》、《微粒污染物检查法:不溶性微粒通则》、《非无菌产品的微生物检查:微生物计数法通则》等。
书籍简介

《2011药品注册的国际技术要求:质量部分(中英对照)》内容简介：不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同，这不利于患者用药的安全和有效，亦不利于国际贸易及技术交流，同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧洲共同体（简称欧共体，欧洲联盟的前身）、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册技术要求国际协调会”，遵循从患者利益出发的原则，尊重科学技术的规律，通过协商对话使三方对药品注册的技术要求取得了共识，制定出质量、安全性和有效性共同技术文件，并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑可促进药品的国际贸易，缩短新药的审批时间，降低新药的研制成本，使新药能及早地用于患者。