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名称 药品质量风险管理
索引号 R954/20129
分类号 R954
R954(药品的管理和储藏)
R95(药事组织)
R9(药学)
R(医药,卫生)
作者 李钧、
出版社 北京 : 中国医药科技出版社, 2011
ISBN 978-7-5067-5022-6
页数 268页 : 图 ; 26cm
价格 CNY35.00
标签
简介
注解 药品GMP(2010年修订)培训教材 李钧(药师， 1941-)，主任药师，药理学教授。曾在医疗机构与疾病预防控制单位、地市级卫生行政部门药政管理岗位工作。出版有《依赖系药物及其管理》等。 有书目 (266-268页) 本书结合WHO-GMP、ICH-Q9、欧盟药品GMP等有关文件，阐述了风险管理的方法及工具，以及如何将风险管理融入企业和监管的运作之中。
书籍简介

我国药品GMP(2010年修订)规定制药企业应建立质量风险管理体系。为
适应制药企业对这一管理方法和工具的认知要求，李钧、李志宁编著的《
药品质量风险管理》结合WHO-GMP、ICH-Q9、欧盟药品GMP等有关文件，系
统地阐述了风险管理的方法及工具，以及如何将风险管理融人企业和监管
的运作之中。《药品质量风险管理》可供制药企业进行GMP培训时采用或参
考，也可供药品管理人员、风险管理人员使用。