《医疗器械临床试验统计方法》介绍了医疗器械临床试验中涉及的试验设计方法、统计分析方法、计算原理以及软件实现过程与相关程序。书中除将复杂的统计计算原理结合医学语言详细地讲解之外，每种方法均给出医疗器械试验的实例及有针对性的分析。《医疗器械临床试验统计方法》第1及第2章介绍了医疗器械临床试验的管理规范、方案制定原则，以及国家食品药品监督管理局要求的与统计相关的前期准备工作。第3章提纲挈领地介绍了器械临床试验的主要内容，包括数据管理、试验设计、统计分析，数据质控等。第4章详细介绍了多种样本量设计的方法，几乎涵盖了所有器械试验。第5章详细介绍了器械临床试验设计的原理。第6—17章；由简至繁地介绍了各种统计分析方法，每种方法均给出了相关的器械试验的实例，并附带了SAS的计算程序，便于读者理解操作。最后两章简要介绍了器械试验中可能涉及的统计分析方法。